Сертифициране на AI модел за сърдечно-съдова медицина

Клиентът

KARDI.AI е компания за сърдечно-съдови технологии, която разработва инструменти, базирани на изкуствен интелект, за ранно откриване на сърдечни събития. Техният водещ продукт улавя ЕКГ сигнали от преносимо устройство за потребители и трябва да идентифицира клинично значими събития, включително предсърдно мъждене, с точността и одитируемостта, необходими за медицинско сертифициране. Тяхната продуктова стратегия зависеше от решаването на предизвикателство при обработката на сигнали, с което нито един съществуващ търговски инструмент с изкуствен интелект не се беше справял.

Предизвикателството

Преносимите устройства от потребителски клас улавят ЕКГ сигнали при условия, за които клиничните монитори не са проектирани. Пациентът се движи. Контактът на сензора е несъвършен. Околният шум е по-висок. Полученият сигнал има различен шумов профил и по-ниска прецизност от данните, върху които са обучени повечето модели с изкуствен интелект за сърдечни заболявания, което означава, че стандартните модели се провалят, когато се прилагат към данни от преносимо устройство без значителна адаптация.

KARDI.AI се нуждаеше от модел, който може надеждно да открива предсърдно мъждене и допълнителни сърдечни ключови показатели за ефективност (KPI) от този сигнал с по-ниска прецизност при стандартите за клинична точност. Нямаше готово решение. Съществуващите модели на сърдечен изкуствен интелект бяха обучени върху ЕКГ данни от болничен клас и не се обобщаваха за характеристиките на сигнали от преносими устройства. Единственият приложим вариант бе всичко да се проектира и изгради от нулата. Регулаторният контекст добави допълнителни ограничения.

Модел, използван за подпомагане на вземането на клинични решения в сърдечно-съдовата медицина, трябва да отговаря на стандартите за софтуерни медицински изделия. Това означава строга методология за валидиране, изчерпателна документация и одитна следа през всеки етап от разработването, а не само висок резултат за точност на тестов набор.

Натискът от времевата рамка беше реален. Графикът за пускане на продукта на KARDI.AI зависеше от наличието на сертифициран, готов за производство модел. Нямаше място за дълга проучвателна фаза. Изследванията бяха реални.

Какво направихме

Проектната фаза потвърди, че никоя съществуваща архитектура на модела не може да бъде адаптирана рентабилно към средата на сигналите от преносими устройства. Профилът на шума се различаваше до такава степен от клиничните ЕКГ данни, че трансферът на обучение  от съществуващи сърдечни модели би изисквал повече корекции, отколкото изграждането на архитектура, проектирана специално за целта.

Проектирахме набор от персонализирани модели за машинно обучение и дълбоко обучение за обработка на ЕКГ сигнали, инженерни функции, специално за характеристиките на носимия сензор, включително филтриране на шума, корекция на базовото отклонение и сегментиране на сърдечния ритъм, настроени към честотата на дискретизация на устройството и конфигурацията на електродите. Моделите бяха обучени върху комбинация от налични публични масиви от данни за сърдечната дейност и собствени данни от преносими устройства на KARDI.AI, като беше обърнато специално внимание на дисбаланса в класовете, предвид относителната рядкост на случаите на предсърдно мъждене в изследваната популация.

Валидирането беше проектирано от самото начало, за да отговаря на стандартите за софтуер за медицински устройства. Поддържахме отделен набор от данни за проспективно тестване, документирахме всички решения относно обучението и избора на хиперпараметри и създадохме показатели за ефективност в клинично значими подгрупи.

• Оценка на данните:
  Характеризирахме профила на шума на преносимото устройство; идентифицирахме пропуски в обхвата на данните за обучение; осигурихме допълнителни публични набори от данни
• Архитектурен дизайн:
  Персонализирани модели за машинно и дълбоко обучение за класификация на ЕКГ във времеви серии, проектирани за характеристики на сигнали от преносими устройства
• Инженеринг на характеристиките:
  Филтриране на шума, корекция на базовата линия и сегментация на сърдечния ритъм, настроени към конкретното устройство
• Обучение:
  Многокласов модел, обучен със загуба, претеглена по клас, за справяне с дисбаланса в разпространението на предсърдно мърдене
• Валидиране:
  Проспективен набор от тестове; анализ на подгрупите; пълна документация за подаване до регулаторните органи
• Внедряване:
  Готово за производство API, интегриран в облачната инфраструктура на платформата KARDI.AI

Резултатът

Сертифицирано като медицинско изделие клас 2А за клинична употреба, доставено в рамките на срока за пускане на продукта на пазара

Моделите постигнаха клинична точност при откриване на предсърдно мъждене въз основа на данни от ЕКГ устройства, носени от потребителите, преминавайки критериите за валидиране, необходими за сертифициране на софтуера за медицински изделия. KARDI.AI стартира по график.

• Модели, сертифицирани съгласно приложимите стандарти за софтуер за медицински устройства
• Клинична чувствителност, положителна предвидимост и специфичност на ЕКГ сигнала от преносимо устройство
• Пълна регулаторна техническа документация, предоставена заедно с модела
• KARDI.AI разшири обхвата си на действие, включвайки допълнителни сценарии за откриване на кардиологични KPI (ключови показатели), след успешното внедряване

Мнение на клиента

„Това, което ни липсваше, беше партньор, който да ни помогне да автоматизираме решението с изкуствен интелект. Избрахме VECTOR Labs, предвид техния опит в оценката на ЕКГ сигнала и способността им да дефинират KPI за доста кратко време“
Павел Дигана, KARDI AI Technologies
 

Сблъсквате се с подобно предизвикателство?

Ако разработвате медицински продукт с изкуствен интелект, който трябва да работи с данни от сигнали от реалния свят и да отговаря на регулаторните стандарти, ще се радваме на технически разговор. Ние сме се справили с този процес и можем да ви помогнем да направите същото - без фалстартове.

Запазете час за техническа консултация