Сертифициране на AI модел за сърдечно-съдова медицина

Клиентът

KARDI.AI е компания за сърдечно-съдови технологии, която разработва инструменти, базирани на изкуствен интелект, за ранно откриване на сърдечни събития. Техният водещ продукт улавя ЕКГ сигнали от носимо устройство за потребители и трябва да идентифицира клинично значими събития, включително предсърдно мъждене, с точността и одитируемостта, необходими за медицинско сертифициране. Пътната им карта за продукта зависеше от решаването на предизвикателство при обработката на сигнали, което никой съществуващ търговски инструмент с изкуствен интелект не беше решил.
 

Предизвикателството

Преносимите устройства от потребителски клас улавят ЕКГ сигнали при условия, за които клиничните монитори не са предназначени. Пациентът се движи. Контактът на сензора е несъвършен. Околният шум е по-висок. Полученият сигнал има различен шумов профил и по-ниска прецизност от данните, върху които са обучени повечето модели с изкуствен интелект за сърдечни заболявания, което означава, че стандартните модели се провалят, когато се прилагат към данни от носимо устройство без значителна адаптация.

KARDI.AI се нуждаеше от модел, който може надеждно да открива предсърдно мъждене и допълнителни сърдечни ключови показатели за ефективност (KPI) от този сигнал с по-ниска прецизност при стандартите за клинична точност. Нямаше готово решение. Съществуващите модели на сърдечен изкуствен интелект бяха обучени върху ЕКГ данни от болничен клас и не се обобщаваха за характеристиките на носими сигнали. Проектирането и изграждането от нулата беше единственият жизнеспособен път. Регулаторният контекст добави допълнително ограничение.

Модел, използван за подпомагане на клиничното вземане на решения в сърдечно-съдовата медицина, трябва да отговаря на стандартите за софтуер за медицински устройства. Това означава строга методология за валидиране, изчерпателна документация и одитна следа през всеки етап от разработването, а не само висок резултат за точност на тестов набор.

Натискът от времевата рамка беше реален. Графикът за пускане на продукта на KARDI.AI зависеше от наличието на сертифициран, готов за производство модел. Нямаше място за дълга проучвателна фаза. Изследванията бяха реални.

Какво направихме

Фазата на откриване потвърди, че никоя съществуваща архитектура на модела не може да бъде адаптирана рентабилно към средата на носими устройства. Профилът на шума беше достатъчно различен от клиничните ЕКГ данни, че трансферът на обучение от съществуващи сърдечни модели би изисквал повече корекции, отколкото изграждането на специално проектирана архитектура.

Проектирахме набор от персонализирани модели за машинно обучение и дълбоко обучение за обработка на ЕКГ сигнали, инженерни функции, специално за характеристиките на носимия сензор, включително филтриране на шума, корекция на базовото отклонение и сегментиране на сърдечния ритъм, настроени към честотата на дискретизация на устройството и конфигурацията на електродите. Моделите бяха обучени върху комбинация от налични публични сърдечни набори от данни и собствени данни на KARDI.AI за носими устройства, като се обърне специално внимание на дисбаланса в класовете, предвид относителната рядкост на събитията на предсърдно мъждене в обучаващата се популация.

Валидирането беше проектирано от самото начало, за да отговаря на стандартите за софтуер на медицински устройства. Поддържахме набор от проспективни тестове, документирахме всички решения за обучение и избор на хиперпараметри и създадохме показатели за ефективност в клинично значими подгрупи.
 

• Оценка на данните:
  Характеризирахме профила на шума на носимото устройство; идентифицирахме пропуски в обхвата на данните за обучение; осигурихме допълнителни публични набори от данни
• Архитектурен дизайн:
  Персонализирани модели за машинно обучение и дълбоко обучение за класификация на ЕКГ във времеви серии, проектирани за характеристики на носимото устройство
• Инженеринг на характеристиките:
  Филтриране на шума, корекция на базовата линия и сегментация на сърдечния ритъм, настроени към конкретното устройство
• Обучение:
  Многокласов модел, обучен със загуба, претеглена по клас, за справяне с дисбаланса в разпространението на предсърдно мърдене
• Валидиране:
  Проспективен набор от тестове; анализ на подгрупите; пълна документация за подаване до регулаторните органи
• Внедряване:
  Готово за производство API, интегрирано в облачната платформа на KARDI.AI инфраструктура

Резултатът

Сертифицирано като медицинско изделие клас 2А за клинична употреба, доставено в рамките на срока за пускане на продукта на пазара

Моделите постигнаха клинична точност при откриване на предсърдно мъждене от данни от ЕКГ устройства, носени от потребителите, преминавайки критериите за валидиране, необходими за сертифициране на софтуера на медицинските изделия. KARDI.AI стартира по график.
 

• Модели, сертифицирани съгласно приложимите стандарти за софтуер за медицински устройства
• Клинична чувствителност, положителна предвидимост и специфичност на ЕКГ сигнала от носимо устройство
• Пълна регулаторна техническа документация, предоставена заедно с модела
• KARDI.AI разшири ангажимента си към допълнителни случаи на употреба за откриване на сърдечни KPI след успешно внедряване

Мнение на клиента

„Това, което ни липсваше, беше партньор, който да ни помогне да автоматизираме решението с изкуствен интелект. Избрахме VECTOR Labs, предвид техния опит в оценката на ЕКГ сигнала и способността им да дефинират KPI за доста кратко време“
Павел Дигана, KARDI AI Technologies
 

Сблъсквате се с подобно предизвикателство?

Ако разработвате медицински продукт с изкуствен интелект, който трябва да работи с данни от сигнали от реалния свят и да отговаря на регулаторните стандарти, ще се радваме на технически разговор. Ние сме се справили с този процес и можем да ви помогнем да направите същото — без фалшиви стартове.

Запазете час за техническа консултация